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“这数据,确实很漂亮啊……”
当天下午,当任小民认真看完张扬带来的部分“青山阿伐曲泊帕”资料后,这才真正意识到张扬绝不是头脑一热,而是真的做好了充足准备并且取得了一定的成果。
他彻底认真起来,和张扬一同展开了激烈的讨论。
大约两小时后,两人结束了讨论,很快一份完整的工作计划表出炉。
“青山阿伐曲泊帕”的药学、药理毒理学等各项数据都已经非常完整,接下来只需要通过伦理审查就能展开临床一期二期试验。
这件事任小民比较熟悉,由他负责申请临床试验。
而张扬要做的,则是尽快生产出将用于一期、二期临床试验的“青山阿伐曲泊帕”片剂!
这对于张扬来说也算是轻车熟路,他已经认真研究过“青山阿伐曲泊帕”的合成路线,并不难。
不过眼下最大的问题是没有生产场所,一番商议后,两人最终决定先租一间化学实验室用来小规模制剂。
一周后,第一批次、质量稳定的“青山阿伐曲泊帕”制剂成功。
还没等两人高兴,五天后,伦理审查委员会也传来好消息。
“阿伐曲泊帕”通过伦理审查,将在蓉城市第三人民医院、第七人民医院和第二军区医院展开临床一期、二期试验。
……
蓉城市第三人民医院,这里也是“青山阿伐曲泊帕”进行临床试验的三家医院之一。
一大早,临床试验中心的冯刚副主任准时出现在办公室里。
没一会,一名年轻的助手拿着一份资料敲门而入。
“冯主任早,这是药理机构刚传过来的新一批临床药物试验名单,这一次咱们中心有三个新药临床试验任务,您过目。”
“嗯。”
冯刚点点头,随即接过递来的文件。
作为医院临床试验中心副主任,他主要的工作就是了解、安排、并有序的完成各大药企、科研机构提交的临床试验申请。
见他开始翻阅,一旁的助手继续开口道:
“主任,这次要做临床试验的三款新药,第一款是来自瑞士罗氏公司的替瑞利尤,主要用于小细胞肺癌。”
“第二款是国内企业恒瑞制药的新药,主要用于过敏性紫癜的治疗。”
“不过,我建议您先看看第三款药物,这也是一家国产药企,而且我可以肯定,您绝对没有听过。”
“哦?”
冯刚顿时被勾起了一丝兴趣,随即快速翻到最后一份文档。
“青山药业?我倒真没听说过。”
他沉下心翻阅起来,可没看几页便连连摇头。
“‘青山阿伐曲泊帕片’?”
“这是想做什么?想做国产版‘阿伐曲泊帕片’?”
“开什么玩笑!”
助手也不由笑了一声。
“所以我才觉得奇怪,才让您先看看这个新药呢。”
“现在国内连‘艾曲波帕’仿制都还没弄明白,竟然还有公司想要研发‘阿伐曲泊帕’……”
“而且,我已经特意查过了,他们提交的临床方案里,设计的治疗效果几乎和国外‘阿伐曲波帕’的一模一样……”
“他们这是压根就没想通过临床试验吧?”
冯刚完全没了兴趣,直接把文件扔回了桌上。
实际上,每一款新药在进行临床试验时,药企都会先提交一份“临床试验设计方案”。
简单的说,这份方案需要说明这款新药可用于哪些病症、可用于哪些患者、是用于辅助治疗还是一线治疗、最终要达到什么样的治疗效果等等。
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