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第八百五十一章 中药质量标志物5（第2页）

因此，必须针对不同制剂的实际状况开展质量可控性研究，才能准确建立样品的指纹图谱、判别Q-marker及确定其定量的上下限。”

“说到底，你还是没有确切的说出你的中药Q-marker的确定和研究方法！”杨光说道。

“好。”钟医淡淡的回应道。

这一声好，在全场鸦雀无声之中，显得格外的敞亮。

“中药Q-marker是中药质量的标示性物质，必须与中药的有效性密切相关，而中药饮片标准汤剂是中药临床应用的基础标准形式，是中药有效性溯源的核心环节。

根据中药Q-marker的定义，提出以中药饮片标准汤剂为核心样本进行质量研究，确定中药Q-marker，并向药材和饮片溯源，并向复方制剂和中成药延伸。

我提出如下中药饮片标准汤剂中药Q-marker研究过程。”

“其一，我们必须保证样品应具有充分的代表性。

这种保证还得参照《华夏药典》药材及饮片研究的相关要求，样品的鉴定应确定到种，推荐采用传统鉴别和DNA条形码鉴别相结合。

其二，还有饮片炮制。

我们得依据《华夏药典》1990年版相关规定进行炮制，或依据道地产区或主产区地方炮制方法。

第三方面，煎制前饮片质量检测。

应依据《华夏药典》中相关规定，对其含量、外观、检测、水分等进行饮片的检测。

第四方面，样品用量。

我推荐饮片的用量为100克用于标准汤剂制备，样品应不少于10批次，以避免因样品过少引起系统误差。

第五方面，溶剂及溶剂用量。

依据临床煎煮常用纯化水。

而方法了，则是选用传统方剂的方式煎煮。

但是加水量随意性和差异较大，需要进一步细化。煎煮加水量及煎取药液量可采用加水量为饮片量的6到8倍计算。

其六，是浸泡和煎煮时间与次数。

煎煮前浸泡药材有利于成分溶出，建议浸泡时间推荐采用30分钟。

各饮片均推荐煎煮2次，对于一般药物，头煎时间为30分钟，二煎时间为20分钟。也可以根据特定要求延长或缩短煎煮时间。

第七部分是浓缩方法的确定。

我本人推荐使用减压浓缩，浓缩温度推荐不超过50摄氏度，考虑到质量控制的需要，建议体积浓缩至药材质量的5倍。浓缩液冷冻避光保存。

第八部分是中药饮片标准汤剂的指纹图谱建立。

我在这里的建议是，采用液相或气相质联用方法建立中药饮片标准汤剂的指纹图谱，分辨出指纹图谱中存在的化学物质的数目和化学结构。

选择该汤剂特有的与活性、疗效和安全性有关物质为Q-marker，并以标准对照药材或对照品比对，进行质量控制。”

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